Allgemeine Geschäftsbedingungen



§ 1 Geltungsbereich


(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungenn gelten für sämtliche Geschäftsbeziehungen zwischen Auftraggeber (im Folgenden AG genannt) und Auftragnehmer (Ecotox Dr. Martin Klingmüller, Industriehof 3, D-26133 Oldenburg, im Folgenden AN genannt), sofern zum Zeitpunkt der jeweiligen Auftragserteilung keine anderslautende schriftliche Vereinbarung zwischen AG und AN getroffen worden ist.
Eine ggf. seitens des AN abgegebene schriftliche Bestätigung erfasst ausschließlich den jeweiligen Geschäftsvorgang und entfaltet keinerlei Wirkung für zukünftige Geschäfte. Dies gilt auch, wenn sie den gleichen Vertragsgegenstand erfassen.
(2) Der AN unterliegt bei der Durchführung von Arzneimitteluntersuchungen § 67 AMG sowie bei Arzneimittelfreigaben § 14. Abs. 4 AMG sowie § 13 AMG Abs. 1 in Verbindung mit § 4 Abs. 14 AMG.

§ 2 Vertragsgegenstand


§ 2.1 Arzneimitteluntersuchungen, chemische und chemisch-physikalische Laborprüfungen


(1) Der AN betreibt am Standort Industriehof 3, D-26133 Oldenburg ein Auftragslaboratorium und verfügt im Sinne der AMWHW §9 und §14 AMG über geeignetes Personal und Betriebsräume. Der AN versichert, die Prüfung von Arzneimitteln bei der für ihn zuständigen Landesbehörde angezeigt zu haben.
(2) Aufträge zu arzneimittelfreigaberelevanten Prüfungen bedürfen einer geeigneten schriftlichen technischen Vereinbarung. Sofern vom AG nichts anderes ausdrücklich schriftlich mitgeteilt wurde, wird bei der Prüfung von Arzneimitteln davon ausgegangen, daß diese nicht zum Zwecke der Arzneimittelfreigabe erfolgt.
(3) Bei der Durchführung der Auftragsuntersuchungen arbeitet der AN dem Stand der Technik entsprechend nach anerkannten Regeln und den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen (siehe §14 bzw. §23 AMWHV).
(4) Der AG übermittelt dem AN alle für die ordnungsgemäße Prüfung erforderlichen Informationen, z.B. Spezifikationen und gewünschten Analysenmethoden, nach denen zu prüfen ist.
(5) Die Auftragserteilung erfolgt grundsätzlich in schriftlicher Form und kommt mit der schriftlichen Bestätigung eines Prüfplanes durch den AG oder durch den Eingang von Proben zum Zwecke der Prüfung nach vorheriger schriftlicher Abstimmung des Prüfumfangs zustande.
(6) Der AN wird die jeweiligen Untersuchungen in angemessener Zeit (nach vorheriger Rücksprache bzw. nach Probeneingang durch schriftliche Mitteilung des Bearbeitungszeitraums) durchführen.
(7) Die Bewertung der Prüfergebnisse erfolgt durch den AG nach Vorlage der Prüfberichte des AN. Der AG archiviert die ihm vorliegenden Prüfberichte über den vorgeschriebenen Zeitraum. Der AG trägt die rechtliche Verantwortung für die Verwendung der Prüfergebnisse.
(8) Für den Fall, dass produktspezifische Validierungen eines Prüfverfahrens durch den AG beauftragt werden, stellt AN nach erfolgter Validierung und vor Aufnahme der damit verbundenen Untersuchungen auf Wunsch dem AG die Ergebnisse der Validierung des Prüfverfahrens zur Prüfung und Genehmigung zur Verfügung.
(9) Der AN darf ohne vorherige Mitteilung und Genehmigung durch den Auftraggeber keine ihm vertraglich übertragene Arbeit an eine dritte Partei weitergeben.
(10) Der AG ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Probenahme, Verpackung und den Versand der Proben, sofern die Probenerstellung oder die Probenahmen nicht durch den AN erfolgt. Der Probenumfang wird vor Beginn der Prüfung mit dem AN abgestimmt. Rückstellmuster werden im Bedarfsfall vom AG aufbewahrt.
(11) Der AN ist verantwortlich für die Richtigkeit der eingesetzten Reagenzien und Referenzsubstanzen. Der AN behält sich vor, Reagenzien mit mindestens gleichwertigem Gehalt/Reinheit zu verwenden als die in den jeweiligen Prüfvorschriften angegebenen. Für die Richtigkeit von Reagenzien und Referenzsubstanzen, die dem AN durch den AG für Analysen zur Verfügung gestellt werden, ist der AG verantwortlich. Der AG stellt dem AN hierzu alle erforderlichen Informationen in schriftlicher Form zur Verfügung. Ohne schriftlichen Auftrag durch den AG zur Überprüfung der Qualität der vom AG zur Verfügung gestellten Reagenzien und Standardsubstanzen wird die Richtigkeit der Angaben vorausgesetzt und die Reagenzien und Referenzsubstanzen werden wie geliefert vom AN zur Prüfung eingesetzt.
(12) Je Probe/Probennummer und vereinbartem Prüfzeitpunkt wird eine einmalige Untersuchung aus einem Probenansatz durchgeführt. Soll eine Mehrfachbestimmung je Probe und Prüfzeitpunkt erfolgen, bedarf diese Leistung einer ausdrücklichen schriftlichen Anforderung durch den AG. Der sich daraus ergebende Mehraufwand wird durch den AG vergütet

§ 2.2 Beratungsdienstleistungen, Gutachteraufträge


(1) Beratungsdienstleistungen werden durch den AG schriftlich unter Angabe des jeweiligen Beratungsziels beaufragt.
(2) Gutachtenaufträge werden schriftlich unter Angabe der zu begutachtenden Sache oder des zu begutachtenden Prozesses in Auftrag gegeben. Der Auftrag umfaßt auch die durch die Begutachtung zu beantwortenden Fragen. Der AG verschafft dem AN ungehinderten Zugang zur zu begutachtenden Sache oder zum zu begutachtenden Prozess. Der AN ergreift alle erforderlichen und zumutbaren Maßnahmen, um seine Neutralität zu gewährleisten.
(3) Umfang, Art, Kosten und Dauer der Beratungsdienstleistung oder des Gutachtenauftrags werden vor verbindlicher Auftragsannahme zwischen AG und AN abgestimmt.
(4) Beratungsleistungen, die die Funktion einer pharmazeutisch verantwortlichen Person im Sinne des AMG oder der AMWHV erfordern, bedürfen einer gesonderten schriftlichen Vereinbarung.

§ 2.3 Lieferung von Gegenständen (Waren)


(1) Bestellungen von Gegenständen erfolgen telefonisch oder schriftlich. Bei einem Warenwert von über 1000,- € erhät der AG eine schriftliche Auftragsbestätigung.
(2) Ein Verkauf von Gegenständen an Privatpersonen erfolgt nicht.
(3) Gelieferte Ware bleibt bis zur vollständigen Bezahlung Eigentum des AN.
(4) Mit der Lieferung der Ware ab Lager hat der AN seine vertragliche Hauptpflicht erfüllt und es geht die Leistungs- und Preisgefahr auf den AG über. Lieferfristen und Termine sind unverbindlich, es sei denn, sie werden seitens des AN ausdrücklich schriftlich bestätigt.
(5) Der AN bemüht sich, jede Bestellung zügig abzuwickeln, behält sich jedoch das Recht vor, insbesondere im Falle der Nichtverfügbarkeit, eine Bestellung jederzeit und ohne Angabe von Gründen nicht auszuführen. Der AN ist zur Teillieferung berechtigt.
Sofern der AN von seinem Recht zur Teillieferung Gebrauch macht, entstehen dem AG keine zusätzlichen Kosten für Porto und Verpackung.
Erfüllungsort ist Wardenburg.
(6) Transportkosten werden nach Aufwand berechnet.

§ 3 Prüfergebnisse / Dokumentation / Inspektion


(1) Aus den auftragsbezogenen Untersuchungsergebnissen (Rohdaten) wird vom AN ein Prüfbericht erstellt, der die Beurteilung der Prüfergebnisse erlaubt. Die Prüfergebnisse werden vom AN an den AG weitergegeben.

Die Prüfdokumentation enthält mindestens folgende Angaben:
(1) Bezeichnung des Untersuchungsmaterials, ggf. mit Chargenbezeichnung
(2) Labor-Eingangsnummer (Probennummer),
(3) die Lagerbedingungen der Probe im Labor,
(4) die Prüfergebnisse unter Bezugnahme der verwendeten Prüfmethode,
(5) erfolgte Änderungen oder Ergänzungen des Prüfplanes während der Projektphase,
(6) ggf. besondere Beobachtungen während der Prüfung,
(7) den Prüfzeitraum,
(8) die Bestätigung der ordnungsgemäßen Durchführung der Prüfung gemäß Prüfvorschrift mit Datum und Unterschrift des verantwortlichen Prüfleiters.

(3) Der AN archiviert die von ihm erzeugten Rohdaten und sonstige ihm vorliegende Dokumentationsunterlagen gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Richtlinien, mindestens jedoch über einen Zeitraum von 5 Jahren.
(4) Der AN gestattet dem AG und den zuständigen Behörden, nach vorheriger Absprache, mit angemessener Häufigkeit sowie in angemessenem Umfang alle notwendigen Inspektionen im Zusammenhang mit der Prüfung nach vorheriger Abstimmung durchzuführen.

§ 4 Abweichungen ("Deviations")


AN weist AG unverzüglich auf jede festgestellte signifikante Abweichung ("kritische Abweichung") im Laborbetrieb hin, die eine Auswirkung auf die beauftragte Prüfung haben kann.
Zur Bewertung der Abweichung hat der AN ein internes, in einer SOP beschriebenes Verfahren etabliert.

§ 5 Änderungen ("Change Control")


Der AN weist den AG unverzüglich auf jede signifikante Änderung im Laborbetrieb hin, die eine Auswirkung auf die beauftragte Prüfung haben kann.
Zur Dokumentation von Änderungen hat der AN ein internes, in einer SOP beschriebenes Verfahren etabliert.

§ 6 Spezifikationsabweichungen („OOS“)


Sofern der AG dem AN Informationen zu Spezifikationsgrenzen für den Prüfgegenstand übermittelt hat, wird der AG über Abweichungen von diesen Spezifikationen (OOS-Ergebnissen) unverzüglich informiert.
Die Vorgehensweise bei der OOS-Bearbeitung erfolgt gemäß dem beim AN etablierten Verfahren.
Der sich daraus ergebende Analysenmehraufwand wird durch den AG vergütet, sofern die festgestellte Abweichung von der Spezifikation durch die Eigenart der Probe verursacht wird.

§ 7 Geheimhaltung


(1) AN und AG verpflichten sich gegenseitig zur strikten Geheimhaltung aller Unterlagen, Kenntnisse und Erfahrungen, die im Zusammenhang mit der oben definierten Tätigkeit erhalten werden, soweit und solange vorgenannte Unterlagen, Kenntnisse und Erfahrungen nicht Allgemeingut geworden sind.
(2) Der AN verpflichtet sich, alle Ergebnisse, die im Zusammenhang mit dem Auftrag erarbeitet wurden, dem AG zur Verfügung zu stellen und ohne seine Zustimmung weder zu veröffentlichen noch Dritten bekannt zu geben.
Der AN verpflichtet sich weiterhin, alle im Zusammenhang mit Aufträgen erhaltenen Informationen des AG geheim zu halten. Von diesen Beschränkungen sind die notwendigen Einsichtnahmen durch die Überwachungsbehörden ausgenommen.
(3) Die Verpflichtungen gelten nicht in Bezug auf erhaltene Unterlagen, die
- zur Zeit der Bekanntgabe oder danach ohne Verschulden eines der Vertragspartner allgemein zugängliches Wissen sind oder werden;
- dem AN oder AG zum Zeitpunkt der Offenlegung bereits nachweislich bekannt sind;
- durch die Empfängerpartei unabhängig von der Mitteilung durch die andere Partei entwickelt wurde.
(4) Unterlagen werden schriftlich im verschlossenen Briefumschlag oder unverschlüsselt per e-Mail versandt. Gespräche finden persönlich, per Telefon oder Videoverbindung statt. Die Geheimhaltungsstufe dieser Kommunikationswege wird als ausreichend angesehen. Auf ausdrücklichen Wunsch des AG werden andere Kommunikationsmaßnahmen verwendet. Hierfür erforderlicher zusätzlicher Aufwand wird vom AG geleistet.

§ 8 Haftung/Gewährleistung


(1) Die Gewährleistung der Haftung des AN richtet sich nach den gesetzlichen Vorschriften.
Der AN haftet für die Schäden, für die er nach den Regelungen dieses Vertrages die Verantwortung trägt.
(2) Eigenschaften von gelieferten Waren werden seitens des AN ausdrücklich nicht zugesichert.
Gewährleistungsrechte des AG setzen voraus, dass dieser die gelieferte Ware unverzüglich nach deren Erhalt untersucht und etwaig festgestellte Mängel dem AN unverzüglich anzeigt.
Der AN ist berechtigt, nach seiner Wahl die Gewährleistung auf Nachbesserung oder Ersatzlieferung von Waren zu beschränken.
Der AG hat das Recht, nach seiner Wahl vom Vertrag zurückzutreten oder eine Minderung des Kaufpreises zu verlangen, sofern eine wiederholte Nachbesserung, bzw.
eine wiederholte Ersatzlieferung fehlgeschlagen ist.
Die Gewährleistung gilt nicht bei fehlerhafter Lagerung der gelieferten Waren.
Eine Haftung des AN für beim Versand beschädigte Ware ist ausgeschlossen.
(3) Der AN bestätigt, eine Betriebshaftpflichtversicherung zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses abgeschlossen zu haben und über die Laufzeit des Vertrages aufrechtzuerhalten.
Die Haftung des AN ist auf die Deckungssummer der abgeschlossenen Betriebshaftpflichtversicherung begrenzt, soweit nicht Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit seitens des AN vorliegt.
Der AG hat davon ausdrücklich Kenntnis genommen.
(4) Der AN betrachtet übermittelte Analysenergebnisse durch den AG als akzeptiert, wenn 14 Tage nach der Mitteilung der Analysenergebnisse keine Mängel durch den AG geltend gemacht werden. Für schuldhaft durch den AN bei den Analysen oder sonstigen Dienstleistungen verursachte Mängel, die der AG innerhalb 14 Tagen nach Mitteilung der Analysenergebnisse schriftlich geltend gemacht hat, haftet der AN durch kostenlose Wiederholung der fehlerhaften Untersuchung.
(5) Wiederholungsprüfungen sind falls möglich innerhalb einer Frist von 3 Wochen (bzw. nach vorheriger Rücksprache und Terminabstimmung) durchzuführen. Die Wiederholungsprüfungen sind auf den dreifachen Wert der zugrunde liegenden Analysen begrenzt.
(6) Für Fehlerhaftigkeit bei den Analysen oder sonstigen Dienstleistungen verursacht durch den AG (z.B. Fehlkennzeichnung oder Fehlinformationen, Produktmängel bei OOS-Ergebnissen, etc.) haftet der AG für die Kosten der Wiederholung der fehlerhaften Untersuchung.
(7) Sofern der AG ein Produkt nach Prüfung durch den Auftragnehmer freigibt und in Verkehr bringt und ein unter die Pharmahaftpflichtversicherung fallender Schaden eintritt, der auf eine mangelhafte Leistung des AN zurückzuführen ist, erklärt der AG Regreßverzicht. Dem AG ist bekannt, daß dieser Regreßverzicht der Zustimmung seines Pharmaversicherers bedarf.
(8) Sofern AG die Vertragsprodukte oder erbrachten Dienstleistungen in den USA oder Kanada in den Verkehr bringt oder nutzt, ist jegliche Haftung von ECOTOX ausgeschlossen.
(9) Im übrigen sind sämtliche Schadens- und Aufwendungsersatzansprüche gegen ECOTOX auf die Höhe des Auftragswertes des Einzelauftrages beschränkt.

§ 9 Höhere Gewalt


(1) Alle Fälle höherer Gewalt wie Krieg, behördliche Anordnung, Arbeitskämpfe, Rohstoffmangel, Verkehrsstörungen sowie alle Ereignisse und Umstände, deren Eintritt trotz Anwendung der Sorgfalt eines ordentlichen Kaufmanns nicht verhindert werden konnten, entbinden die davon betroffenen Partei für die Dauer der Störung und im Umfang ihrer Auswirkungen von den Verpflichtungen aus dieser Vereinbarung.
(2) Beide Parteien werden sich bei Eintritt eines Falles nach § 9 umgehend verständigen und dabei die voraussichtliche Dauer und den Umfang der Störung mitteilen.
Die betroffene Partei wird sich nach besten Kräften bemühen, die Störung unverzüglich zu beseitigen und den Schaden für die andere Partei so gering wie möglich halten.

§ 10 Abrechnung der erbrachten Leistungen


(1) Der AN erstellt detaillierte Rechnungen über die erbrachten und vom AG beauftragten Leistungen.
(2) Alle Rechnungen sind nach Erhalt rein netto ohne Abzug innerhalb von zwei Wochen fällig und vom AG auf ein in der Rechnung genanntes Bankkonto zu überweisen.
(3) Der AG hat nur dann das Recht zur Aufrechnung, soweit seine Gegenansprüche rechtskräftig festgestellt oder vom Verkäufer schriftlich anerkannt sind.

§ 11 Schlußbestimmungen


(1) Nebenabreden wurden nicht getroffen. Änderungen und Ergänzungen dieser Vereinbarung sind als solche zu kennzeichnen, bedürfen der Schriftform und werden verbindlich, sobald sie von den Vertragspartnern unterzeichnet sind.
Mündliche Nebenabreden gelten nur, wenn sie schriftlich bestätigt worden sind.
Dieser Schriftformvorbehalt kann nur durch eine schriftlich abgefaßte, von den Vertragspartnern unterschriebene Vereinbarung aufgehoben werden.
(2) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen treten mit Auftrags- bzw. Probeneingang oder Prüfplanbestätigung durch den AG in Kraft und sind auf den jeweils erteilten Auftrag beschränkt.
(3) Soweit einzelne Bestimmungen dieses Vertrages unwirksam sein sollten, so gilt an ihrer Stelle das, was dem Gewollten zulässigerweise am nächsten kommt.
(5) Für Rechtsverhältnisse der Vertragspartner gilt Deutsches Recht. Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertragsverhältnis ist Oldenburg.